為貫徹落實(shí)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，規(guī)范和指導(dǎo)化妝品功效宣稱評價(jià)工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》(以下稱《規(guī)范》),現(xiàn)予公布， 自2021年5月1日起施行。

祛痘功效宣稱

祛痘：有助于減少或減緩粉刺(含黑頭或白頭)的發(fā)生;有助于粉刺發(fā)生后皮膚的恢復(fù)。

注:調(diào)節(jié)激素影響的、殺(抗、抑)菌的和消炎的產(chǎn)品，不屬于化妝品。

祛痘功效評價(jià)是對祛痘類化妝品功效宣稱進(jìn)行的驗(yàn)證，根據(jù)《化妝品功效宣稱評價(jià)規(guī)范》中規(guī)定，祛痘類護(hù)膚品進(jìn)行功效宣稱時(shí)必須要進(jìn)行人體實(shí)驗(yàn)。

表1 功效宣稱評價(jià)原則表

人體功效評價(jià)試驗(yàn)

人體功效評價(jià)試驗(yàn)是指在實(shí)驗(yàn)室條件下,按照規(guī)定的方法和程序，通過人體試驗(yàn)結(jié)果的主觀評估、客觀測量和統(tǒng)計(jì)分析等方式,對產(chǎn)品功效宣稱作出客觀評價(jià)結(jié)論的過程。(此試驗(yàn)方式與人相關(guān)性強(qiáng)及數(shù)據(jù)客觀，故證明力度最強(qiáng)，通過人體試驗(yàn)評價(jià)的化妝品可以在產(chǎn)品標(biāo)簽上宣稱該功效“已經(jīng)過評價(jià)驗(yàn)證”)

1.1.1.1 方案設(shè)計(jì)：根據(jù)產(chǎn)品的功效宣稱情況，選擇合適的評價(jià)方法和試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型，擬定試驗(yàn)周期。闡述試驗(yàn)設(shè)計(jì)的基本原則，如對照組的設(shè)定和選擇；描述減少或控制偏倚所采取的措施，如隨機(jī)分組方式和盲法等；明確評價(jià)指標(biāo)。評價(jià)指標(biāo)可包含但不限于儀器參數(shù)、圖像數(shù)據(jù)、皮膚觀察、受試者自我評估等。

祛痘功效主觀評估

受試者自我評估以及專家評估的方法，直觀反映受試者自我感知的祛痘效果。

祛痘功效客觀測量（采用儀器）

紅區(qū)炎癥觀察（成像測試）

皮膚油脂含量測試

經(jīng)皮失水量-TEWL-HL

皮膚水分含量測試

(主要參考文獻(xiàn)及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)為T/CNMIA 0010- -2020、 T- ZHCA002- 2018等)

1.1.1.2 受試人數(shù)設(shè)定應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康暮徒y(tǒng)計(jì)學(xué)原則設(shè)定。方法未要求時(shí)，有效受試人數(shù)應(yīng)當(dāng)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

問題:宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗類產(chǎn)品，提交了安全評估報(bào)告(簡化版)，是否可以免做人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)?

解答:不可以。根據(jù)《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》，宣稱祛痘、抗皺功效的淋洗 類產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體試用試驗(yàn)安全性評價(jià)。進(jìn)行人體安全性及功效評價(jià)檢驗(yàn)之前，應(yīng)當(dāng)先完成微生物及理化檢驗(yàn)、毒理學(xué)試驗(yàn)并出具書面報(bào)告，上述檢驗(yàn)項(xiàng)目不合格的產(chǎn)品不得進(jìn)行人體安全性評價(jià)檢驗(yàn)。

綜述

法規(guī)與消費(fèi)齊行，在化妝品市場百花爭艷、消費(fèi)升級處于初期階段，中國化妝品市場仍具高增長位的情況下，新法規(guī)也對我們提出了更高的要求。立足于自身，我們需要越發(fā)地規(guī)范自身的產(chǎn)品，提升自身品牌影響力和市場競爭力，從而更好地滿足消費(fèi)者的高階需求。

資料參考：

[1] 中華人民共和國國務(wù)院令第727 號.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》. 2020 年6 月16 日發(fā)布.

[2] 國家藥監(jiān)局第49號.《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》.2021 年4 月8 日發(fā)布.

[3] 化妝品檢定所.化妝品功效宣稱評價(jià)指導(dǎo)原則（征求意見稿）.2020年9月1日發(fā)布.

[4]《中國醫(yī)藥(26.530, 1.54, 6.16%)報(bào)》.